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再普乐 奥氮平片 5mg*28片

600.00

再普乐 奥氮平片 5mg*28片 说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称 : 奥氮平片

汉语拼音 : Aodanping Pian

英文名称 : Olanzapine

商品名称 : 再普乐

成份 : 奥氮平

性状 : 本品为白色包衣片,除去包衣后显浅黄色至黄色。

适应症 : 本品适用于治疗精神分裂症,中、重度躁狂发作,还可用于预防双向情感障碍的复发(详见说明书)。

规格 : 5mg*28片/盒

用法用量 : 本品的推荐起始剂量为每日10mg(2片),饭前或饭后服均可。剂量范围为每日5~20mg(1~4片)。每日剂量应根据临床状况而定。超过每日10mg(2片)的常规用药剂量,应先进行适当的临床评估。女性患者、老年患者、严重肾功能损害或中度肝功能损害患者,起始剂量为每日5mg(1片)。低血压患者,奥氮平低代谢率患者(妇女≥65岁,非吸烟者),奥氮平的首服剂量为5 mg/d。心血管疾病、脑血管疾病或其他会引起低血压疾病及肝功不良、癫痫患者应慎服奥氮平, 服奥氮平后常引起瞌睡, 故机械操作及开车时应慎服。

不良反应 : 和AST的一过性轻度升高,但不伴临床症状。罕见催乳素水平升高,并且绝大多数患者无须停药激素水平即可恢复至正常范围。其它很少见的不良反应有:头晕、便秘、口干、食欲增强、嗜酸性粒细胞增多、外周水肿和体位性低血压。 与安慰剂相比, 最易出现的症状是嗜睡(12%∶39%)、便秘(6%∶15%)及体重增加(0∶12%),但发生率<15%。与氟哌啶醇相比, 奥氮平不良反应少,很少出现运动障碍(如静坐不能、 张力障碍、张力过强及EPS)。服氟哌啶醇后更易出现震颤、紧张和流涎。 对血液系统的影响:奥氮平可引起转氨酶(AST, ALT)及 γ-GT的短暂升高, 且呈剂量相关性, 服奥氮平 12.5~17.5 mg/d 后, 9.2%的患者在试验结束时有ALT的升高, 无其他肝毒性的报道。服氯氮平后能导致>1%患者出现粒细胞缺乏, 而服奥氮平后无此报道。 对神经内分泌的影响:与经典的抗精神病药不同的是奥氮平对催乳素的影响作用很小,奥氮平会引起剂量相关性催乳素升高, 但作用短暂。 患者服2.5~17.5 mg/d 奥氮平 6周后, 体内催乳素浓度与安慰剂组相近, 比氟哌啶醇组低。 长期服药后的研究表明, 服奥氮平2.5~17.5 mg/d 后,有22%~46%的患者催乳素高于正常水平,而服氟哌啶醇 10~20 mg/d 后,有77%的患者催乳素不同程度高于正常水平,但上述2组患者催乳素水平的差异不显著。 大鼠研究表明, 奥氮平可抑制quizapine(5-HT2受体拮抗剂)引起的皮质酮水平的升高, 而对培高利特引起的皮质酮的升高作用较弱,也表明奥氮平主要作用于5-HT2受体,而不是D2受体

禁忌 : 本品禁用于已知对奥氮平过敏的患者。本品慎用于有下列情况的患者: 

1.有癫痫史或有癫痫相关疾病者 ; 

2.任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低者 ; 

3.有药物所致骨髓抑制/毒性反应史者 ; 

4.伴发疾病、放疗或化疗所致的骨髓抑制 ; 

5.嗜酸性粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病 ;6.前列腺增生、麻痹性肠梗阻和窄角性青光眼患者。

注意事项 : 奥氮平可引起嗜睡,从事危险作业时应谨慎。若和酒精同服,可使奥氮平的镇静作用增强。患者长期服用抗精神病药(包括奥氮平),如果出现迟发性运动障碍的体征或症状,应减药或停药。若出现神经阻滞剂恶性综合症(NMS)的临床表现(如:高热肌强直精神状态改变及植物神经紊乱等),应立即停用所有抗精神病药,包括奥氮平。

药物相互作用 : P450细胞色素异体,特别是CYP1A2,的抑制剂和诱导剂分别可延缓和缩短奥氮平的清除率。吸烟和卡马西平可增加奥氮平的清除率。下列药物和单剂量奥氮平合并用药,未见代谢抑制:丙米嗪及其代谢产物去甲丙米嗪、华发令、茶碱或安定。奥氮平和锂盐、双环哌丙醇合并用药时没有交互作用。单剂量含铝或镁的抗酸剂、西米替丁对奥氮平的生物利用度没有影响,而合并使用活性炭可降低奥氮平的生物利用度50~60%。

药理毒理 : 1、药理:奥氮平是一种抗精神病药,对多种受体系统具有药理作用。动物试验表明,奥氮平对5-HT、多巴胺D、α-肾上腺素、组胺H等多种受体有亲和力。动物行为研究表明,奥氮平具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用,与其受体结合情况相符。奥氮平的体外和体内5-HT2受体亲和力大于其与多巴胺D2受体的亲和力。电生理研究表明,奥氮平选择性地减少间脑边缘系统(A10)多巴胺能神经元的放电,而对纹状体(A9)的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵住反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同,奥氮平在抗焦虑测试中能增加反应。对照临床试验结果表明,奥氮平能显著改善阴性及阳性症状。2、毒理:动物研究表明:大剂量奥氮平对部分动物血液学的部分指标有可逆性的影响,但对骨髓没有毒性作用。奥氮平无致癌作用,无致突变作用,无致畸作用。

药代动力学 : 奥氮平口服吸收良好,5至8小时达到血浆峰值浓度,并且不受进食影响。在1~20mg剂量范围内,奥氮平的血浆浓度与剂量成比例地线性上升。健康成人一次口服本品12mg后,血药峰值浓度平均为11mg/L ;终末消除半衰期为33小时,血浆清除率为18~27L/小时。性别、年龄和吸烟状况对奥氮平的半衰期和清除率有一定影响,但影响幅度与个体间的整体变异相比并不大。奥氮平通过结合和氧化反应在肝脏代谢 ;主要循环代谢产物是10-N-葡萄糖苷酸。细胞色素P450异体CYP1A2和CYP2D6参与N-去甲基和2-羟甲基代谢产物的形成。这两种代谢产物的体内药理活性均显著小于奥氮平。约75%的奥氮平以代谢产物的形式从尿、粪中排出。严重肾功能受损不影响奥氮平的平均半衰期和血浆清除率,而轻度肝功能损害和吸烟使清除率下降。在7~1000mg/ml血药浓度范围内,奥氮平的血浆蛋白结合率为93% ;主要是与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。

妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 : 在妊娠中使用奥氮平对胎儿有潜在风险,在哺乳期使用可能经乳汁分泌,因此孕妇服用奥氮平时必须权衡利弊,哺乳妇女服用奥氮平期间应停止授乳。

儿童用药 : 在18周岁以下人群中使用奥氮平的有效性和安全性尚未明确。

老年患者用药 : 老年患者初始剂量为5mg(1片),在合并有前列腺增生、窄角性青光眼等疾病时应谨慎使用奥氮平(参见注意事项)。

贮藏 : 避光,在15-30℃密封保存。

包装 : 28片/盒

有效期 : 36个月

批准文号 : 进口药品注册证H20090976

企业名称 : Lilly del Caribe,Inc.


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