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博路定 恩替卡韦片 1mg*7片

博路定 恩替卡韦片 1mg*7片

365.00

博路定 恩替卡韦片 1mg*7片 说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告 : 核苷类药物在单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时,已经有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝肿大,包括死亡病例的报道。 

当慢性乙肝病人停止抗乙肝治疗后,包括恩替卡韦在内,已经发现有重度急性肝炎发作的报道。对那些停止抗乙肝治疗的病人的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监察,并且至少随访数月。如必要,可重新恢复抗乙肝病毒的治疗。(见警告)

通用名称 : 恩替卡韦片

汉语拼音 : Entikawei Pian

商品名称 : 博路定

成份 : 恩替卡韦,其化学名称为2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

性状 : 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

适应症 : 本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。

规格 : 1mg*7片/盒

用法用量 : 患者应在有经验的医生指导下服用本品。 

推荐剂量:成人和16岁以上青年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1.0mg(0.5mg 两片)。 

本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 

肾功能不全 

在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学:特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。见表7。 

表7: 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量 

肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1.0mg) 

≥50 每日一次,每次0.5mg 每日一次,每次1.0mg 

30到<50 每日一次,每次0.25mg 每日一次,每次0.5mg 

10到<30 每日一次,每次0.15mg 每日一次,每次0.3mg 

血液透析*或CAPD 每日一次,每次0.15mg 每日一次,每次0.3mg 

*血液透析后用药 

肝功能不全 

肝功能不全患者无需调整用药剂量。 

治疗的时间 

关于本品的最佳治疗时间,以及长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌,目前尚未明了。

不良反应 : 对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。 

在国外进行的研究中,本品最常见的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。 

国外临床不良反应

贮藏 : 密封,15-30℃干燥处保存。

包装 : 1mg*7片/盒

有效期 : 24个月

批准文号 : 国药准字H20080798

企业名称 : 中美上海施贵宝制药有限公司


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